A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu, na quarta-feira (16), banir a importação, o armazenagem, a distribuição, a comercialização, a publicidade e a utilização da caneta emagrecedora paraguaia T36.
O produto é comercializado como uma versão da tirzepatida, que é o mesmo princípio ativo do Mounjaro, fabricado pela companhia americana Eli Lilly, o único medicamento com essa substância que está autorizado no Brasil.
Fabricada pelo laboratório Catedral, a T36 é atribuída à mesma empresa que produz a Tirzedral, outra caneta com tirzepatida paraguaia já vetada pela Anvisa. Porém, até a decisão recente, a T36 não constava nas resoluções da agência que proibiram produtos paraguaios com a mesma substância, permitindo a aquisição individual.
De acordo com André Schleich, advogado envolvido em casos de tirzepatidas paraguaias, a T36 não representa um novo medicamento, mas sim uma nova apresentação comercial da Tirzedral. Ele afirma que “é basicamente o mesmo medicamento que a Tirzedral, sem alterações. Apenas mudaram a embalagem e a apresentação. Ambos estão sendo produzidos ao mesmo tempo”.
No dia 18 de agosto, a Anvisa foi questionada sobre a falta de uma ação específica contra a T36, que já estava em circulação em grupos de venda pelo WhatsApp desde junho. Em outras ocasiões, a Anvisa havia vetado emagrecedores do Paraguai antes de chegarem ao mercado, como no caso do Slimex, que foi barrado antes mesmo de ser disponibilizado nas lojas do país vizinho.
Em sua resposta, a Anvisa afirmou que estava realizando monitoramento constante para identificar situações que justificassem intervenções de fiscalização. Ela reconheceu que, até aquele momento, não havia publicado nenhuma medida específica contra a T36, mas enfatizou que, devido à ausência de registro sanitário do medicamento no Brasil, sua comercialização estava proibida.
Com a nova decisão, a T36 entra para a lista de produtos paraguaios que foram alvo de proibições pela Anvisa, que inclui outros como TG, Lipoless, Lipoland, Gluconex e Tirzec.
Sobre a T36, é importante destacar que ela é fabricada pelo laboratório Catedral, que também produz a Tirzedral. O registro sanitário da T36 foi aprovado em junho deste ano pela Dinavisa (Direção Nacional de Vigilância Sanitária paraguaia) e tem validade até abril de 2031. O medicamento é vendido em frascos multidose de 2,4 mL, com doses que variam de 2,5 mg a 15 mg, sendo indicado para diabetes tipo 2 e controle de peso em adultos com sobrepeso ou obesidade associado a comorbidades.
Estudos realizados pela Unicamp confirmaram que amostras de tirzepatida paraguaia, incluindo a Tirzedral, possuem o mesmo princípio ativo do Mounjaro. Contudo, especialistas alertam que a molécula paraguaia não é idêntica ao Mounjaro, uma vez que a mera presença do princípio ativo não garante equivalência. Análises mais rigorosas também são necessárias para verificar a eficácia e segurança dos medicamentos.
A Anvisa ressalta que a equivalência terapêutica exige uma avaliação mais profunda do que simplesmente identificar a molécula, levando em consideração como o produto funciona no corpo e vários critérios relacionados à produção farmacêutica, incluindo condições de fabricação, armazenamento e transporte.
Embora o documento técnico que acompanha o registro da T36 mencione estudos e conclusões, ele não fornece informações que possibilitem a verificação da pesquisa original. Por exemplo, o relatório menciona um “estudo de carcinogenicidade de 2 anos” em ratos machos e fêmeas, mas não revela detalhes sobre a instituição que conduziu o estudo, o registro ou se os resultados foram publicados em revistas científicas com revisão por pares.
Além disso, a documentação que trata da interação da tirzepatida com anticoncepcionais orais e de um estudo com paracetamol, utilizado para avaliar o efeito do medicamento no esvaziamento gástrico, carece de referências que permitam a localização do estudo original e a avaliação de sua metodologia, o que gera incertezas sobre a veracidade dos dados apresentados.
Mesmo que um produto tenha registro na Dinavisa e seja conhecido e utilizado no Paraguai, ele precisa obter registro sanitário na Anvisa para ser comercializado legalmente no Brasil. Não há um reconhecimento automático entre os países. A primeira etapa consiste na obtenção do registro no Brasil, após a qual a empresa passa por uma análise de qualidade, segurança e eficácia, bem como os estudos e ensaios clínicos requeridos no país.
Adicionalmente, Anvisa e Dinavisa firmaram um acordo em 20 de agosto para troca de informações e combate a produtos ilegais, substituindo um memorando anterior e com validade de cinco anos. Este documento especifica o compartilhamento de informações sobre boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, alertas sanitários, apreensões e investigações ligados à comercialização.
Em relação à segurança das canetas paraguaias, Neuton Dornelas, médico endocrinologista e presidente da SBEM (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia), alerta que, embora alguns usuários relatem perdas de peso sem efeitos colaterais sérios, as experiências individuais não substituem a evidência necessária exigida pelos órgãos reguladores, e não eliminam os riscos associados ao uso de medicamentos sem registro no Brasil.
Ele aponta que “o principal risco é que a pessoa aplique um produto sem saber exatamente o que está recebendo. Não há garantias sobre a pureza ou estabilidade do medicamento, que pode ser afetada por condições inadequadas de transporte e armazenamento”.
