Uma nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada na última sexta-feira (28), estabeleceu novas diretrizes para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade relacionados a produtos e serviços sob vigilância sanitária no Brasil.
Dentre as principais determinações, os laboratórios devem manter a licença sanitária válida, contar com um responsável técnico qualificado e implementar um sistema de gestão da qualidade que esteja em conformidade com a norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, a qual define critérios para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A nova norma também traz um aumento nas exigências de biossegurança, que incluem a avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação contínua dos profissionais e monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos.
A Anvisa ressalta que essas medidas visam fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais, além de ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos regulados no país.
Laboratórios que realizam ensaios em medicamentos e vacinas precisaram observar boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
A resolução também prevê que os dados laboratoriais devem ser compartilhados com a Anvisa sempre que necessário, para o monitoramento de produtos específicos. Os critérios e prazos para esse envio serão definidos em uma instrução normativa futura.
Os resultados dos programas de monitoramento de mercado e das atividades regulares de fiscalização precisarão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já os resultados considerados insatisfatórios só poderão ser divulgados após a finalização de investigações relacionadas a possíveis irregularidades.
Os laboratórios terão um prazo de um ano para se adaptar às exigências relativas à norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos medicamentos e vacinas.
